L’industrie pharmaceutique fait face à différentes échéances légales pour publier une volumétrie croissante de données produits, à diverses instances et autorités, de par le monde, sur différents hubs et systèmes nationaux, et sous différents formats.
Afin d’y faire face, elle devra s’inspirer des pratiques de gestion de données mises en œuvre dans d’autres industries, particulièrement celles des produits de grande consommation :
- Une gouvernance de données (qui est responsable de quoi, quand, que se passe-t-il en cas de changement ?)
- La qualité et la cohérence des données à travers les différents réseaux, bases de données
- Implication des responsables réglementaires, marketing, vente, Supply Chain dès le départ afin de bien spécifier les besoins et essayer d’anticiper les évolutions à venir.
La sélection et le choix de solution informatique ne devront être faits, une fois ces éléments bien clarifiés et maitrisés.
En effet, des règlementations nationales ou supra-nationales imposent de tracer les produits et sécuriser leur supply chain. Cela implique de collecter une grande volumétrie de données produits, de l’organiser et de la communiquer à un nombre grandissant de consommateurs de la donnée.
- La « Falsified Medicine Directive » en Europe et la « Drug Supply Chain Security Act » aux US imposent aux industries pharmaceutiques, à de courtes échéances, de pouvoir authentifier le médicament au niveau de chaque étape/évenement de la supply chain, jusqu’au patient.
D’autres pays mettent en place des règlementations nationales pour une traçabilité du produit.
Pour ajouter de la complexité, ces règlementations ne sont pas harmonisées et ont des demandes qui différent d’un pays à l’autre.
- Les standards IDMP pour « IDentification of Medicinal Products » met en œuvre 5 normes ISO pour une description très détaillée du médicament. Ces données devront être synchronisées avec des bases de données présentes dans les différents pays.
L’échéance de la mise en œuvre de l’IDMP était au 1er janvier 2017.
A cela on peut rajouter les demandes des différents autres acteurs du monde de la santé (NHS en Grande Bretagne, AMGROS au Danemark, Le secteur hospitalier en France….
On voit ainsi une démultiplication des canaux de publication et de synchronisation pour les données produits du médicament et qui entraînent une volumétrie croissante de données à gérer
Ainsi pour un médicament, ayant le même principe actif et dosage, on aura une variété d’informations et de données qu’il faudra gérer par pays
Par exemple, pour l’identifiant produit, on aura un identifiant interne – Un GTIN, Numérique 14 – Un code CIP pour la France, Numérique 13 – Un code nTIN pour l’Allemagne, Numérique 14 – et ainsi de suite….
Un autre exemple : Un même médicament sera classifié comme Rx dans un pays, OTC dans un autre et MedicalDevice dans un troisième… avec des obligations de fournir des données et informations différentes selon la classification et le pays.
Cette explosion de la volumétrie de données crée un risque clairement identifié : une base données produits par pays voir par canal de publication-
Et selon « les bonnes pratiques » vues déjà dans d’autres secteurs et entreprises, ces bases de données ne seront pas connectées. Elles vont gérer des données produits redondantes, voire non cohérentes.
Ainsi, les enjeux pour l’industrie pharmaceutique sont :
- Comment assurer la qualité de l’information tout le long de la chaîne de l’information jusqu’au patient ?
- Comment assurer la cohérence de l’information à travers de multiples systèmes et pays ?
Pour répondre à ces défis, l’industrie pharmaceutique devra
- Assurer une gouvernance des données. La gouvernance des données implique une gestion pro-active du principal patrimoine de l’entreprise.
Pour répondre à ces défis, l’industrie pharmaceutique devra
- Assurer une gouvernance des données. La gouvernance des données implique une gestion pro-active du principal patrimoine de l’entreprise.
De manière simplifiée, cela veut dire :
- Maitriser l’attribut : sa définition, sa sémantique, son origine, sa consommation,…
- Délimiter les responsabilités : Qui est le propriétaire de l’attribut, le renseigne, le vérifie, le valide, le modifie…
- Définir des procédures : que se passe t-il en cas de changement?
- Assurer la qualité des données : La non-qualité des données est le principal point d’insatisfaction de l’ensemble des acteurs de la Chaîne de l’Information Produit. Ce point est souvent négligé car on pense que l’outil va tout résoudre. La qualité de la donnée va être mesurée par différents critères : cohérence, validité, disponibilité, intégrité, sécurité, besoins du métier
- Réunir les principaux acteurs : Tout projet de master data produit est un projet transversal dans l’entreprise. Ce n’est pas un projet IT. Il doit y avoir dans toutes les discussions des représentants de la Supply Chain, les affaires règlementaires, le marketing et les ventes, la finance.
L’IT est là en support et validation technique des solutions choisies.
En mettant en place une gouvernance de données, les industries pharmaceutiques protégeront ainsi leurs actifs les plus précieux que sont les données.
Avec la mise en place de ces éléments, tout industriel pharmaceutique pourra réagir de manière immédiate en cas de soucis sur ces médicaments (falsification ou autre problème). L’industriel gagnera en crédibilité et sérieux en fournissant rapidement des réponses aux autorités et patients.